Registro Sanitario de Medicamentos Alopaticos, y Hemoderivados
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos
La estabilidad del producto terminado
La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber estudios preclínicos y clínicos que señale la secretaria.
La información para preinscribir en sus versiones amplia y reducida
Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuente con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana corresponde.
Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la secretaria o por la autoridad competente del país de origen.
La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas
Certificacdos de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Monografía y sus referencias bibliográficas
Métodos de control, su validación y refencias bibliográficas
Copia de las ordenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad
Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
